首先不得不承认老外在药品的研究中比我们是要深入得多，一般在杂质研究中都列出了杂质的结构，对单个杂质进行定位，偶然还会采用杂质外标法进行测定。
而我们进行仿制时，可能同时仿制原料，也可能采用已上市原料仿制制剂，这个时候问题就来了：我们在仿制制剂时质量研究和标准需要和进口药品标准完全一致吗？假如没有杂质对照品怎么办呢？、
有关指导原则多次提到，仿制药仿制的是药品，不是标准，也答应对标准进行修订，制定注册标准。那我们可以通过对自制样品和市售样品进行全面的比较研究，只要杂质数量和量不超过市售样品，制定适合自己的注册标准吗？

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怎么没有来发表一下意见呢？

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杂质对照品可以自己合成啊，建议国内的药品研发要向欧美发达国家看齐，质量要绝对可靠。这是我们新一代药品研发人员的责任！

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对于化学药品,其杂质研究的要求可以参看审评中心公布的化学药物杂质研究技术指导原则。一般而言，仿制品除了产品本身应尽量与已上市优等品一致外，用来控制产品质量的标准也应尽可能与其一致或要求更高，比如进口药品中提到的有关物质在自己的产品中也应加入考察，这并不违反仿产品而不是仿标准的原则。但并不是完全一致，比如进口产品中含有的辅料国内并没有，因采用辅料不一致而使检测方法与进口标准不同，这在有可靠的方法学研究和质量研究的基础上这是答应的。但是，假如仅因为没有杂质对照品就不进行该杂质研究，这肯定是不答应的，解决的方法比如可以自行制作杂质对照，进行结构确证定性。假如的确没有杂质对照，可以按创新药的要求进行，这一点简单的说方法有二，一是控制杂质量，使其低于鉴定限度，如制剂的所有杂质总量不超过0.2%，可不做定性，假如超过了鉴定限度，对创新药物而言，可能要求做杂质安全性研究。二是与上市产品做长期稳定性对比，所有杂质均不高于已上市产品，这是在前面方法都不能解决问题后的作法。以上为个人看法，仅作参考。

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这么说起来，都不能省事，看来还真得跟国际接轨才行

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原则上是照着严的那个做，这样有利于。。。。。
但也要考虑到手头情况。即便在科研时可以花大力气做好，但也要考虑以后生产问题。别刚生产了价值10万人民币的产品，结果全检一次的对照品用掉了五千一万的，看到时老板会不会跟你急。

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学习了~~~~~~~~~

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yuzhilin 说得非常有道理啊，到时赚的钱还不够检验费的。最近对药审中心的几篇关于非专利杂质研究文章仔细学习了一下，其中有一条就是申请非专利药时，制剂的质量标准与原料标准尽量一致，同时也要适应大生产的需要，由于合成工艺的不同，不可能完全同市售样品，所以我们只要和原料的检测方法一致就行了，再和市售制剂进行一定的对比。