4.1 含量测定项指标化学成分的选择要明确处方各药味的化学成分及与制剂临床应用的相关性，并结合制剂的提取制备工艺来综合选择。由于中药复方制剂往往采取多种工艺处理药味，如制剂制备过程中一部分采用乙醇提取，另一部分采用水提取，则在选择制剂含测指标时要充分考虑是否能反映大部分药味的提取、纯化工艺情况，应从醇提取药味和水提部分分别选择一特征成分建立相应的含量测定方法，分别达到对含有此成分的药味及与此药味以同一提取工艺相应部分的质量控制。
4.2 若复方制剂制备工艺比较单一，仅采用一种溶媒提取制得，如选择的指标建立的含测指标成份过低，如低于制剂的万分之一时，该含量测定项对制剂的质量控制较差，已基本没有质控意义。在此情况下，应根据法规的相关要求，加强化学基础研究工作，选择建立含量较高的指标成分的含量测定方法及或增加多成分的含量测定方法，提高对制剂质量的控制水平。
4.3 含有挥发油部分入药的中药制剂，其挥发油多采用直接加入制剂或采用包含技术包含后并入制剂的方式，一般在其质量标准中体现的是对挥发油成份以外的控制方法。所以，在此类标准中已建立对主要指标成份的含量测定方法后，应对挥发油易挥发性成分建立相应的含量测定方法，规定含量范围。控制易挥发性成分的含量，有利于控制制剂质量，保证制剂质量的稳定性。
4.4 对于由多个有效部位组成的制剂，如含有总黄酮、总皂苷、总生物碱等的制剂，应分别建立各大类成分的含量测定方法及各部位相应特征成分的含量测定方法，大类成分的检测中，应非凡注重排除制剂中背景的干扰，以免造成含测结果虚高。另外，如处方含药味较少、所含大类成分含量较高的中药复方制剂，也可考虑在已建立单一成分含量测定的基础上，增加总类成分的含量测定，以提高产品的质量可控性。
4.5 假如口服制剂和用于疮面、粘膜等易吸收部位的外用制剂处方中含有标明剧毒或大毒的药味，或现代研究证实有明确或可疑毒性药味等情况，在制定主要药味所含成分含量测定方法的基础上，应再建立相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，且要求有严格的限量或含量范围，以使制剂的安全性得到有效控制。
总之，中药成分复杂，有效成分往往难以明确，其质量控制是一项系统复杂的工程，本文的意图并不是片面地强调追求质量标准提高。我们建议在新药研究过程中，应加大中药的作用物质基础的研究力度，结合工艺研究实现对药物质量的全面控制。而中药的质量标准的研究是一个动态的、不断完善的过程，质量标准应是过程控制水平的直接体现。
另外，由于目前中药新制剂处方中各药味处理方式不同，不同制剂有不同的工艺特点，仅靠单一含测指标对质控作用的局限性较大。中药制剂，尤其是复方在选择含测指标时应综合考虑各药味所含的活性成分、特征成分、毒性成分及处方中大多数药味的提取工艺等情况，选择多个质控指标并建立含测方法，构建多指标含量测定体系，这与当今的技术水平和国内外对中药、天然药物的基础研究水平并不相背。
我们从以上几个方面提出这些建议，为中药研究者在新药质量含测指标的研究和评价方面提供参考，以期进一步提高中药质量标准水平和质量控制的水平，增加质量标准对于保证产品的质量，保证制剂的稳定性、安全性和有效性的实际意义。

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