目前碰到了一个难题，我们仿制左卡尼汀注射液注射液，国内试行标准规定性状为无色澄明液体，但是我们做的中试放大样品为浅黄色液体，我们发现原料药溶于水即有点显浅黄色，且我们的中试样品各项指标均合格，且样品加速放置已三个月，也稳定。另外国的左卡尼汀注射液的性状为无色或微黄色澄明液体，故我们想在申报标准上将性状做一点改动（参考标准和自己的样品定），不知可不可以，因为只要我们的产品安全有效即可，不是吗？请高手指教，另外请做过左卡尼汀注射液的战友给我一些帮助，谢谢。

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很有可能要让你做 生物等效才行。 或者原料上想办法。

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我是注射液也要做生物等效吗？还有什么好办法吗？最好能修改标准

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我对楼主的问题有些迷惑：
（1）楼主仿制的是左卡尼汀注射液注射液么？
（2）楼主提到了试行标准，试行标准怎么仿？
（3）药品基础数据库显示，左卡尼汀注射液只有进口并无国产,进口品种没有试行之说。
（4）你所谓的修改标准其实意欲降低标准，没听说过“仿制药不得低于原标准么？”假如你想做一点改动，结果可想而知。

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左卡尼汀注射液在99年就已经进口了，你为什么不参考进口标准呢？买的市售样品是否也是显浅黄色呢？仿制产品又不是仿标准，假如市售产品都是浅黄色的话，你把标准定为无色或微黄色澄明液体也是合理的，假如市售产品是无色的话，那么说明你的工艺还不成熟，还需要进行一步摸索！个人意见仅供参考！

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不能改吧。
原料不好就别做了。

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哦，先谢谢大家的回答。左卡尼汀注射液目前国内有一家上市的，是无色澄明液体，还想问问大家无色澄明液体是个什么概念，是应该和所用溶剂一个颜色吧？

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是常州兰陵的。那楼主开始选的原料就错了！这是大忌啊！原料应先要样品，配制后一般先看颜色啊！无色药典附录有规定，去看看吧！

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不好意思搞错了，是左旋卡尼汀注射液，数据库还没有统一药品名称

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season08说的开始选的原料就错了是什么意思呢？难道国内只有兰陵的原料药溶于水后是无色的吗？

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ljwang_1981 wrote:
season08说的开始选的原料就错了是什么意思呢？难道国内只有兰陵的原料药溶于水后是无色的吗？

你要选择配出来时无色澄明的原料药厂家啊！可能很多厂家的原料药只是用来做冻干制剂的，所以对颜色要求不高，而你是用来做注射液的啊！况且现在的注射液标准也是兰陵的标准啊！你不参照他还参照谁？

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恩，是呀，谢谢season08啊。我再在原料上下点功夫。但是有没有做过这个品种的战友啊，国外的可益能的性状为什么定位无色或微黄色澄明液体呀？微黄色是个什么概念呢？

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试行标准不能仿。仿制是仿品种，不是仿标准，但是质量标准不能比原标准降低。

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ljwang_1981 wrote:
微黄色是个什么概念呢？

药典上有

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你用哪个单位的原料药，我把我单位用于做冻干的原料药，溶于注射用水中，看颜色是无色的呀。

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试试先将原料药处理一下，可能会好点。比如说投料前先脱炭，原料溶液是黄色，估计不是很纯。

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上面这位说的很对，我觉得要先过滤一下，可能会好一些的~~~

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feixuekongkong
说的对，原料溶解后脱色，考虑考虑。

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我觉得改标准，似乎是不行
要是改的话，你就需要有充分的理由。假如没有充分的理由，审评中心会提意见的
我认为还是找一下，制剂的原因吧

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只要你原料药的的重金属, 无机杂质, 有关物质项和原料药的溶剂残留项符合相关规定,参照USP, BP, JP和EP相关规定, 可以不用做临床变更质量标准.

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参考其他进口或国产的 最好不要变更