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DMF Distribution Media Format
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llb1978有点不负责任哈
zcgkiller wrote:
llb1978有点不负责任哈
这人可以满足不同人的需求,各人根据上下文可以找到自己需要的解释呀!
司馬 wrote:
那国内为啥不实行DMF呢?难道我们就不怕浪费行政治理资源?还是SFDA不怕麻烦呢?
哗哗哗,SFDA是什么意思?
有大夫曰:SFDA是FDA的二级机构,即second FDA,简称SFDA
司馬 wrote:
那国内为啥不实行DMF呢?难道我们就不怕浪费行政治理资源?还是SFDA不怕麻烦呢?
国内也应该实行,只是国内很多原料药厂家,一开始都不对外卖原料药,因此想申请制剂批件的的,就得同时申请原料,所以原料药批号就太多了(相当于FDA批制剂的同时考核原料药,只不过FDA不给原料药批号而已)。
其实实行原料药等(包括原料药、起始原料、中间体、辅料等)的DMF的意义,主要在于使用者不用知道其生产过程,工艺参数(这些均存在于DMF中)就可拿来应用。这样一来可以将一些化工企业纳入到原料药生产链中来。比如某化工企业把握了某原料药的要害中间体技术,它可以申请DMF,则原料药企业可以向其购买该要害中间体,而不再用自己合成。而目前的格局是,原料药生产企业对从头到尾的整个生产链条负责,对于采购要害中间体还有诸多限制。实行DMF的意义就在于可以将原料药生产的整个链条,分成若干个单元,每个单元都可以单独申请DMF,这样原料药生产企业完全可以只保留精、烘、包工艺,这样才有利于减轻原料药生产企业的包袱,增强其竞争力。
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