关于临床前样品制备厂家的问题
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我公司最近有意向接受1个国外的产品技术转让。该产品已在境外进行了部分的药理毒理学研究。假如我在国内进行申报，药学部分预备进行稳定性研究，药理毒理学试验直接用境外资料。由于临床前样品的制备是由国外企业完成的，而这个产品又是生物制品，不知它的药理毒理学试验资料可以用吗？请各位大虾指教
很麻烦，真的麻烦；
1、用可以用，但要提供证实、公正资质等文件，必要时还要现场核查；
1、样品最好在国内做，不然算什么？进口品种？这就更复杂了，要求国外完成II期？也有个现场核查的问题，所以操作性不强，按进口申报更省事。
确实很麻烦
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