各位，下午好！
有个问题想请教大侠：不同厂家生产的同一品种，经过转正后都会统一为同一个转正标准吗？
我公司目前有这样一个品种，2004年就已有转正标准，我公司2006年才申请转正，目前在药典会审评。药典会说：由于修改了标准中有关物质检查方法，需要上会讨论。我有点不明白：我公司是用HPLC法，而原颁布标准是TLC法，最后都要统一为TLC法或HPLC法吗？各厂家原料药、辅料等来源不同，杂质种类不同，只要达到能够控制产品的质量，安全就可以，为什么一定要统一才可以呢？对于有些品种，质量标准本身也是无法统一的呀！难道不答应不同厂家获得不同的转正标准吗？

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新转正的标准应该不得低于已有的国家标准。

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我也弄不明白？？？？问过药典委员会，可以提高也可以不提高,也许还是不提高的好吧

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lhphch，谢谢！那是不是说，后来的新标准转正后，不一定要求对原来颁布的转正标准进行修订？再推测：同一品种可以有不同的转正标注啦？

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关于标准转正期间标准执行有关问题的说明

关于标准转正期间标准执行有关问题的说明

国药典综发〔2008〕220号

各有关药品生产企业：
近期，我委经常收到药品生产企业来函，请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核，期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作，现就有关问题说明如下：
根据《关于实施<药品注册治理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册治理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册治理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
因此，根据原《药品注册治理办法》第一百六十七条，我委今后不再就具体品种进行复函。
特此说明

二〇〇八年八月一日

抄送：局药品注册司，各位秘书长。

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大家看看，会有帮助的~

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及时！