请教一个问题。我们拟申报一个“3 6”的品种的生产批件。在上报注册资料时，是否一定要达到大生产的规模呢？仅仅达到中试规模是否可被接受？ 假如可接受，那么企业最迟要在什么时候要达到大生产规模呢？

---

当然要大生产了，省局要进行生产现场核查的啊！当然大生产可以不是最大量，只要能在生产线上生产就行了。

---

生产规模上似乎一直也没有个具体的标准，但有一点应该明白，就是报注册的产品必须有代表性，代表你今后生产的产品跟本次产品保持一致性，同时也证实你的工艺、质量稳定可靠。
你觉得达到什么样的规模才能达到这个一致性，根据自己的品种、设备条件而定。

---

你可以借鉴ＦＤＡ标准，申报量为商业量的１／１０之一，不要小于这个，这个也好解释．ＳＦＤＡ也相信．

---

谢谢楼上热心人。

---

临床或生物利用度时的样品最小应该多少量？
指导原则中要求是在GMP条件下生产，是否意味着必须是过GMP时已经过验证的设备？

---

临床或生物利用度时的样品必须是在GMP条件下生产，意味着必须是经过GMP认证的生产线或品种（申请批件的话）。既然已过了GMP认证，那主要设备也已验证过了。

---

谢谢楼上的回复！
现在有一种观点
觉得只要是在GMP车间里生产就行
比如现在生产用的制粒是120，那买一台实验室的一步制粒机放在车间里就行
其余工序以此类推
这样一次1、2万片的规模，所有的工艺参数能行吗
况且实验室规模的设备如何在生产车间进行设备验证？
审评中心对此是何态度？
谢谢！

---

检查时能解释清所有问题就是完美!