2008年《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"该怎么整理!
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2007年10月施行的《药品注册治理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"与原来药品注册治理办法有了更进一步的要求：“应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。”恳请有经验的药品申报员交流下这项该怎么整理并分享你们的经验，如能附样本。感激不尽！
主要还是增加了“生产工艺及验证资料”这一项，我们要做的东西增加了，比以前要求严格多了~~
oscarzhou wrote:
主要还是增加了“生产工艺及验证资料”这一项，我们要做的东西增加了，比以前要求严格多了~~
的确是啊!要求严格很多,主要是要做的东西该如何体现?
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