关于征求《药品经营许可证治理办法》和《药品经营质量治理规范》（征求意见稿）修改意见的函
食药监市函[2008]91号
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/31535.html

为进一步加强应对药品市场监督治理，做好药品经营许可证申领、换发和药品经营质量治理工作，我们丁香园对《药品经营许可证治理办法》和《药品经营质量治理规范》（征求意见稿），也应认真组织研究，并于2008年8月15日前将修改意见反馈在丁香园。

请民间专家认真研究，共享资源。

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第十九条 药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～25℃、冷藏2～8℃的要求储存。

这个阴凉2～25℃与药典规定不符。而且只有温度规定，相对湿度呢？干燥处如何规范？是不是2010版药典会有新规定呢？现在对药厂的成品库（产品在此存放的时间一般是没有在流通环节存放的时间长吧）严格要求，而经营企业的库房听之任之，一旦产品抽检不合格（市场抽检不合格，生产企业留样却合格，最常见的如干燥失重、片剂和胶囊的外观等），一棍子全部打在生产企业身上，这种情况多得去了，也太不公平了吧！

附录八 药品的验收 （二）检查方法及内容 4．每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。

关于产品合格证的问题，且不说其到底有什么作用（产品是否合格每批的报告书更权威，实际上产品合格证在药厂都是包装过程中就放入箱内的，是否合格放行要以QC检验结果和QA的审核结果而定），这个合格证只是个形式上的东西。现在各个药厂的合格证格式五花八门，因为针对生产企业的任何法规并没有明确规定其内容要如何，实际上在针对生产企业的任何法规中连产品合格证这个东东提都没提到过，药厂之所以还是在箱内放这个东东，就是因为原版的GSP中提到验收时应有产品合格证。现在GSP更上一层楼，这么具体地提出对生产企业的明确要求，是不是越俎代庖了呢？

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说得好！不应要合格证了，不合格的东西还能出厂吗！多个合格证，不就多了成本吗！

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《产品合格证》确实是个留着烦心去掉又不可的东西：

合格证本意应是包装过程合格的证实性文件，比如一支安瓿印上规定内容（或贴上标签）后，印字合格，10支装一小盒（不短少、不破损、小盒标识清楚、完整、看上去应该不丑），10小盒装一中盒（不少小盒、中盒标识清楚、完整），放置防震材料足够、规范................合格证放在最上层........的内容。

看到合格证我们就应认为包装过程合格，还应往下看吗，“免检”吧，这就是合格证的目的。
实际上我们不太能信任合格证。

合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、包装（装箱）日期、包装人、检验包装的人员。

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第十一条 企业质量治理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位要求的，不得从事直接接触药品的工作。

不得从事直接接触药品的工作。除了饮片外，还有什么药品可以直接接触的？

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jingle07 wrote:
第十九条 药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～25℃、冷藏2～8℃的要求储存。

制定gsp的爷，是不看药典的，呵呵！！