鄙人刚从学校毕业进到企业的第二个任务就被要求做一个仿制药的申报补充资料。
我们公司做一个中药原料药油的仿制药，但是审批资料报上去后，被打回来了，说是要补充“药物基源的对比研究”和“工艺参数验证的对比研究”资料或是说明。
但，鄙人是小本毕业，所学有限，苦事冥想一个多星期，还是没有多少眉目。刚进公司就完成不了工作，也很难向老板交代！！！所以，恳请广大丁香战友多多指教，无论做过没做过，都近来给点意见。
在此，先谢过各位了！！！

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很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！

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无语～～～～～

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当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！

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楼主，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!

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制剂也要找原研药的作对比啊，挺难啊

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season08 wrote:
很多企业都是这样，他们舍不得花钱请研发公司做项目，非要自己做，往往因为对法规理解不够，对指导原则吃不透，做完工作漏洞百出就往上报！这种情况不死已算好的了！建议找研发公司来做！

我也知道找研发公司最好，但是刚加入公司就提这样的建议，似乎有推卸责任的嫌疑哦。。

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yuzhilin wrote:
当然是找公司领导要求找人指导！
难道在这里找个人说几句话就能把问题解决吗？那还真是谁都能干研发了！

我跟领导说过，想要公司前辈指指方向；但领导说先自己做个草案出来，最后还得领导来拍板。

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wenyituo wrote:
楼主，你真有才，一毕业就扛重梁，什么大学毕业的？？我也是小本毕业，
现在还在边打杂边从基础慢慢自学呢!

呵呵，我们公司小人较少，所以勉为其难地去乱搞。