最近在做一个项目，其中制剂中有一部分为原药材粉碎后入药。现在想请教一下各位前辈，处方中的入药量是按粉碎后的粉重来投料？还是按原药材重来投料，只要出粉率控制在95%以上？

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请看一下药典一部的凡例，如该药味为全部打粉，则以净粉计；如该药味为部分打粉，则以原药材计。

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我就看到凡例18条中这样描述：
制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
也没有具体描述说“如处方为全部打粉，则以净粉计；如处方中部分药材打粉，则以原药材计。”
请各位前辈赐教！！万分感激。

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我考虑以粉碎后的药粉计算比较合适，以原药材计算产生的波动比较大，影响因素有：药材处理的得率，粉碎的得率等。药典中有的品种虽然写的是药材的名称，但是你仔细折算一下量，是以药粉计算处方量的。

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有没有申报过这一类型制剂的朋友，出来赐教一下。

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我征求过很多GMP检查的专家，比较认可的是以打粉药材粉碎后的量投料，提取的药材以炮制后的净药材投料。

“如该药味为全部打粉，则以净粉计；如该药味为部分打粉，则以原药材计。 ”应该不妥。原因同楼上战友所说比较有道理。

另外需要提醒的是，假如处方直接写中药材名称，在制法项下，写明取该药材，经***处理（炮制）后粉碎，则以净药材投料。我有一个品种就是这样的。

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kkatang wrote:
我征求过很多GMP检查的专家，比较认可的是以打粉药材粉碎后的量投料，提取的药材以炮制后的净药材投料。

“如该药味为全部打粉，则以净粉计；如该药味为部分打粉，则以原药材计。 ”应该不妥。原因同楼上战友所说比较有道理。

另外需要提醒的是，假如处方直接写中药材名称，在制法项下，写明取该药材，经***处理（炮制）后粉碎，则以净药材投料。我有一个品种就是这样的。

楼上的似乎有点自相矛盾，假如某些药材要粉碎的话，在[制法]里一般都写“取某某药材，粉碎成粗粉（细粉）”，假如不写明的话，你怎么知道是要粉碎。现在要问的就是些粉碎的药材直接入药的量是以粉重还是以净药算？

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我报过多个新药品种，均以药粉量来定处方量，均已通过审评。也符合GMP治理规定。因为处方量假如是变量的话，以后生产难以控制。