化学对照品非中检所所有时所做的工作
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在中药新药临床前研究时,质量标准用到的某个化学对照品非中检所所有,在做纯度检查及含量时应采用什么方法?(有四大光谱的资料,再用HPLC在其最大吸收波长下用归一化法进行测定含量大于98.5%,是否可以?),哪位有经验的大大指点下.
哪位高手请指点
cde有几篇电子刊物可以参考，园子里差不多也有同样的。站内搜索一下。
关于制定含量（或效价）限度的几点体会 审评四部七室 赵慧玲
对照品／标准品研究和使用过程中的一般原则－头孢菌素质量控制 审评三部 蒋煜 邢俊生*
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
审评三部 张哲峰
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