这种情况申报风险大吗?

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;我公司最新立项一品种,为国外上市的新剂型;该品种在国内普通剂型很多.我公司改剂型按5类申报(并规避专利,自己预备申请制剂专利),但问题是国外上市的该品种的原料与国内不同(国内是游离碱,国外是==酸盐),象这种情况,国内申报,(们想利用国内合法的原料来申报)请问国外上市品种的资料:动物药物代谢动力学的资料,可以作为文献资料而免于动物实验研究吗?假如直接报,风险是不是很大?

你先自我阐述药学合理性（包括处方、工艺、剂型、剂量等）

然后阐述临床必需性

然后，假如还有然后

再接着谈

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