关于增加原料供应商
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我公司有一产品,刚刚批生产,但是用来申报制剂的原料厂家现在暂时没有办法供货,需要增加原料供给商才能生产!
问题:按照现行法规《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知 》国食药监注[2008]242号,申请变更(增加)原料厂家需要提供新旧原料以及制剂的对比研究,问题是现在旧厂家已经不能供货了,连样品都没有了,如何进行对比研究?大家有什么比较好的办法?急!!!!
看有没有市场上与你同类品种用其他厂家的相同辅料,有就可以用该厂家的。
使用申报中的质量研究资料做比较。
只有等他能供货了再说呗!说白了,恐怕报批时的原料药就不一定是这个厂家自己生产的!要是,还能一点原料都没有?可能吗?!
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