进口药品注册需要做临床试验吗?
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大家好,我刚接手注册这方面的工作,很多东西都不是非凡清楚,希望在这里可以得到大家的帮助。
我要注册的进口药品属于第3类,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
我看了几遍注册治理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,但是还是不太清楚是否要进行临床试验,而且看了申办流程有两个方面:进口药品注册(无需进行临床试验)的申办流程示意图;进口药品注册(完成临床试验后)的申办流程示意图。
请问,怎么理解呢?
假如要做,那么临床试验要做几期临床试验,全部都要做吗?
恳请大家的帮忙!谢谢!
国内药品
属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
进口药品
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,假如其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
这些法规我看过,“100对随机对照临床试验”是指哪方面的试验?
相当于3期临床,就是病例答应少。
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