已上市化学药品变更研究的技术指导原则－最近公布执行
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各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：
根据《药品注册治理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。
本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。
特此通知
附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
国家食品药品监督治理局
希望对大家有帮助！
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