关于仿制药申报问题
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有一个片剂品种,原创厂家是一家跨国公司。该片剂有两种适应症(甲和乙)。甲适应症是0.1g规格。乙适应症的规格是0.2g。该跨国公司曾经向中国出口过该片剂的两种规格。但目前仅有0,2g规格乙适应症的片剂在国内销售。0.1g甲适应症片剂的进口批文已经注销。改由该跨国公司的中国合资厂生产。,该合资厂同时获得了0.1g甲适应症片剂的新药保护。现在新药保护已过,但该合资产产品的质量标准一直没有转正。目前国内没有其他厂家生产。
我公司现在想仿制该产品,想两个规格都报。目前已经在市面上购买合资厂0.1g产品作为对照样,现在请问
1.申报两个适应症的话,用于质量研究对比的样品,可否都用合资厂生产的0.1g片剂。0.2g乙适应症产品是否一定需要同进口的0.2g片剂进行对比研究。
2.由于我公司司两个规格的产品是等比放大,假如做生物等效的话,会可不可以只做一个规格的。如是否一定会批做做两个生物等效,,
3. 对0.1规格产品来说,我们预备仿合资厂产品,但因为合资厂产品的标准没有转正,假如以六类报的话,是否会不受理。
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